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濮陽辦理醫(yī)療器械公司注冊(cè)經(jīng)營備案許可證代辦
品牌： 飛速度醫(yī)療器械咨詢
所在地： 北京 昌平區(qū) 昌平區(qū)
批準(zhǔn)文號(hào)： 查詢批號(hào)
有效期至： 長期有效
最后更新： 2019-06-11 14:48
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濮陽辦理醫(yī)療器械公司注冊(cè)經(jīng)營備案許可證代辦

 飛一般的速度代辦二類備案憑證、三類經(jīng)營許可證、互聯(lián)網(wǎng)藥品證為主，濮陽醫(yī)療器械資質(zhì)兼營工商注冊(cè)、代理記賬等咨詢業(yè)務(wù)。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)--新辦、變更、增項(xiàng)；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及產(chǎn)品注冊(cè)證報(bào)批；體外診斷試劑經(jīng)營及生產(chǎn)報(bào)批；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證證辦理咨詢服務(wù)工作。

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在濮陽辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料
申請(qǐng)人提交材料目錄
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，企業(yè)登陸填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打??；
（二）《工商營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（原件核對(duì)后退回）
（三） 公司章程；
（四） 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能(框架)圖；
（五） 擬辦企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明；質(zhì)量監(jiān)督管理員需提供培訓(xùn)上崗證（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、主管檢驗(yàn)師等技術(shù)人員需提供身份證、畢業(yè)證原件，經(jīng)核對(duì)后退回）
（六） 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 
（七） 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,附軟件發(fā)票復(fù)印件；（軟件發(fā)票經(jīng)核對(duì)后退回）
（八） 經(jīng)營和倉庫場(chǎng)所的證明文件。（提供租賃協(xié)議、租賃證原件或自有房屋無償使用證明、房產(chǎn)證明原件，經(jīng)核對(duì)后退回）

代辦河南省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 河南省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理服務(wù) 業(yè)務(wù)范圍：1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理咨詢、服務(wù)，程序熟悉、不走彎路。2.申請(qǐng)材料、驗(yàn)收資料的編寫，經(jīng)驗(yàn)豐富。3.公司注冊(cè)（代辦營業(yè)執(zhí)照、開戶許可證）。4.驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)；人員培訓(xùn)我們的優(yōu)勢(shì)：1、經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)：從事醫(yī)療器械行業(yè)多年，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富！2、良好的溝通渠道：領(lǐng)導(dǎo)、同學(xué)、校友、行業(yè)朋友等！3、政策優(yōu)勢(shì)：熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、辦事流程、辦事人員！4、行業(yè)優(yōu)勢(shì)：鄭州醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)合作伙伴，培訓(xùn)老師。我們能為你：省錢！省時(shí)！省心！并贏得領(lǐng)導(dǎo)的好評(píng)！
如何快速辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械的證件辦理是需要一些程序，這些程序雖然不是特別的復(fù)雜但是如果是個(gè)人如果是沒有一定的經(jīng)驗(yàn)，那么辦理起來還是比較麻煩的。如果是想要快速的辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證簡便的方法就是托付濮陽醫(yī)療器械資質(zhì)代辦公司，一般的情況下可以在短的時(shí)間內(nèi)把自己的資格證辦理下來。通常情況下，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)歷工商注冊(cè)和經(jīng)營許可兩部分，從所在地工商局和區(qū)藥監(jiān)局大廳辦理。營業(yè)執(zhí)照快速拿證的比較常見，核名時(shí)間在內(nèi)3天可拿證，經(jīng)營許可就無法保證時(shí)間，二類先下證后檢查，三類先檢查后下證。因此三類保證幾天拿證的千萬別信。
為什么我們辦理起來比較快，其實(shí)我們辦理的程序和大家辦理的程序都是一樣的，只是對(duì)于整個(gè)流程都是比較的熟悉，這樣的話我們就可以使用短的時(shí)間辦理到證件。
例如資料的整理，一般如果是個(gè)人辦理的話，需要咨詢?nèi)缓笤谶M(jìn)行資料的整理，如果是缺少一個(gè)就無法進(jìn)行辦理，來回跑的事情經(jīng)常出現(xiàn)。我們?cè)谫Y料整理的時(shí)候會(huì)一次性的把資料全部整理齊全，保證可以審核通過，避免來回跑耽誤時(shí)間的現(xiàn)象的發(fā)生。
除此之外還有一個(gè)時(shí)間讓大家辦理起來十分的不方便，就是在辦理的時(shí)候不知道去哪一個(gè)部門辦理，這樣的話辦理起來就是更加的麻煩。我們因?yàn)榻?jīng)常辦理這些業(yè)務(wù)，跑一些部門都是輕車熟路，十分的方便節(jié)省時(shí)間。
第三類醫(yī)療器械核發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)
受理?xiàng)l件
（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）具體申辦條件及要求請(qǐng)參閱河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）、（零售）實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
（六）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷售整個(gè)過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。
（七）經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)需按照國家局相關(guān)規(guī)定及要求提出申請(qǐng)；經(jīng)營臨床檢驗(yàn)分析儀器6840的企業(yè)在申請(qǐng)表中應(yīng)注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。
（八）申請(qǐng)?jiān)O(shè)立分公司的企業(yè)，應(yīng)以總公司的名義提交申報(bào)材料，同時(shí)還應(yīng)提交總公司的授權(quán)委托書、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經(jīng)營范圍不應(yīng)超出總公司的經(jīng)營范圍。
申請(qǐng)人提交材料目錄
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，企業(yè)登陸填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打印；
（二）《工商營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（原件核對(duì)后退回）
（三） 公司章程；
（四） 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能(框架)圖；
（五） 擬辦企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明；質(zhì)量監(jiān)督管理員需提供培訓(xùn)上崗證（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、主管檢驗(yàn)師等技術(shù)人員需提供身份證、畢業(yè)證原件，經(jīng)核對(duì)后退回）
（六） 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 
（七） 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,附軟件發(fā)票復(fù)印件；（軟件發(fā)票經(jīng)核對(duì)后退回）
（八） 經(jīng)營和倉庫場(chǎng)所的證明文件。（提供租賃協(xié)議、租賃證原件或自有房屋無償使用證明、房產(chǎn)證明原件，經(jīng)核對(duì)后退回）
許可證有效期與延續(xù)
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期五年；需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，持證單位應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
注意事項(xiàng)
1、經(jīng)營方式包括：批發(fā)、零售、批零兼營。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，指醫(yī)療器械的銷售或者批發(fā)、零售企業(yè)；
醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，指面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)及其他使用單位等的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；
醫(yī)療器械零售企業(yè)，指面向非批發(fā)企業(yè)外的醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；
醫(yī)療器械使用單位，指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，取得《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的血站、單采血漿站、康復(fù)輔具裝配機(jī)構(gòu)等；
2、質(zhì)量管理人必須專職，不能兼任其它職務(wù)和在其他單位兼職，應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，下同。
① 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
②經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營類別超過10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。
③企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱。
④從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
⑤從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
⑥從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事角膜接觸鏡驗(yàn)光及定配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備眼鏡驗(yàn)光員和眼鏡定配工相關(guān)職業(yè)資格證書；從事助聽器驗(yàn)配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備助聽器驗(yàn)配相關(guān)職業(yè)資格證書。
⑦企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。植入介入、診斷試劑或十個(gè)類別以上專職。
4、經(jīng)營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理總局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。
5、新申辦企業(yè)經(jīng)營及倉庫面積要求如下：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場(chǎng)所。經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。經(jīng)營場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。專營驗(yàn)配類零售企業(yè)不小于30平方米。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可。那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？

飛速度河南分公司，濮陽三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
【承辦機(jī)構(gòu)】：濮陽市食品藥品監(jiān)督管理部門
【辦理事項(xiàng)】：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理
【法律依據(jù)】：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
【相關(guān)業(yè)務(wù)】：2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

新醫(yī)療器械經(jīng)營許可證樣式

辦理?xiàng)l件：

1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照；
2、打算經(jīng)營醫(yī)療器械。

辦理資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表》；
2、資格證明；
3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
4、質(zhì)量管理人的資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明。
【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。

辦理流程：

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢：通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢即可。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證快速查詢
【溫馨提示】：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。無需向從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一樣申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

無需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄
1、普通診察器械：體溫計(jì)、血壓計(jì)
2、物理治療設(shè)備：磁療器具
3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布
4、臨床檢驗(yàn)分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙?jiān)缭缭袡z側(cè)試紙
5、醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽
6、病房護(hù)理設(shè)備及器具：輪椅

咨詢專區(qū)
一、濮陽辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概要多久？辦理時(shí)候需提供哪些資料？
【回答】：濮陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理大概要1.5-2個(gè)月，辦理時(shí)候需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明等等。

二、濮陽第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證怎么辦理？多久？
【回答】：濮陽經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。1個(gè)月以內(nèi)完成拿到經(jīng)營備案。

三、濮陽辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料？
【回答】：濮陽辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需提供從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

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