2018年11月30日-12月1日，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合致眾科技股份有限公司在上海維也納國(guó)際酒店舉辦了為期兩天的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GMP/GSP”培訓(xùn)班。本次培訓(xùn)班邀請(qǐng)了4位業(yè)內(nèi)專家領(lǐng)導(dǎo)針對(duì)分別針對(duì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)兩大主題進(jìn)行專題授課，共有100余位企業(yè)代表報(bào)名參加本次培訓(xùn)。
 

2015年國(guó)家藥監(jiān)局公布了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，將醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程納入飛行檢查的范圍。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理成為常態(tài)化要求，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程控制，保障醫(yī)療器械安全有效，降低臨床器械不良反應(yīng)的發(fā)生率。為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)特別是無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)更好的理解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，特舉辦此次培訓(xùn)。

 

上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處林森勇處長(zhǎng)以新的監(jiān)管趨勢(shì)為背景，講解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何做好質(zhì)量管控工作，并分享了醫(yī)療器械上市許可持有人制度試行的相關(guān)案例及新制度推行的趨勢(shì)下企業(yè)如何應(yīng)對(duì)。

 

致眾科技法規(guī)經(jīng)理李道成結(jié)合條款講解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理法規(guī)要求，強(qiáng)調(diào)GMP的重要性，并且對(duì)比解釋GMP與ISO的區(qū)別，并對(duì)國(guó)家局醫(yī)療器械飛行檢查情況進(jìn)行了概述。

 

致眾科技法規(guī)經(jīng)理周璽分享了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范具體要求，解讀現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中的無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械附錄和企業(yè)重點(diǎn)注意事項(xiàng)，講解生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理控制應(yīng)注意的問(wèn)題及人員配備，以及如何合理有效建立符合規(guī)范的質(zhì)量體系。

 

致眾科技法規(guī)經(jīng)理毛雨竹現(xiàn)場(chǎng)分享了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量法規(guī)要求，解讀GSP的具體規(guī)范，并強(qiáng)調(diào)了經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理控制應(yīng)注意的問(wèn)題及人員配備。

 

在培訓(xùn)的最后，李道成、周璽和毛雨竹三位老師針對(duì)提前收集到的企業(yè)代表提出的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行一一解答。